新型BTK抑制剂为血液肿瘤治疗带来曙光

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  记者从第62届美国血液学协会(ASH)年会获悉,布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼在针对复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)和复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小细胞白血病(SLL)的两个临床研究中均显示了良好的总缓解率和安全性。

  一项在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)患者开展的研究中,临床试验共有80例患者入组,大多数患者处于疾病晚期,中位随访时间为14.3个月。经独立评审委员会(IRC)评估,总缓解率ORR为91.3%,其中完全缓解率(CR)CR达10.0%,部分缓解率为63.8%,伴淋巴细胞增多的部分缓解率为17.5%。

  “可以说,奥布替尼在治疗R/R CLL/SLL患者方面具有较高完全缓解率(CR)、持久缓解率和安全性改善。作为具有良好的药代动力学和药效学特性的高度选择性的BTK抑制剂,奥布替尼为患者提供了更好的治疗选择,并且有望成为联合治疗的优良选择。”江苏省人民医院血液科副主任徐卫教授表示,大多数不良事件为轻度至中度,时间扩展的随访分析未发现新的安全性问题。

  另一项多中心、开放性、临床II期研究是奥布替尼单药治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)中国患者的长期安全性和有效性。该研究共入组106名患者,中位随访时间为16.4个月,大多数患者处于疾病晚期。根据Lugano标准(2014)评价,总缓解率为87.9%,93.9%患者实现疾病控制。

  “研究发现,奥布替尼在治疗R/R MCL患者中显示出持续的疗效,并且没有发生与治疗相关的3级或以上的房颤/房扑、出血或腹泻,这支持奥布替尼成为BTK抑制剂治疗的更好选择。”北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤内科副主任宋玉琴表示,大多数不良事件主要包括血小板减少症、中性粒细胞减少症、白细胞减少症和高血压。

  此外,记者还了解到,目前正在进行的奥布替尼5项研究,共涵盖266例患者,初步安全性结果显示,与其他BTK抑制剂相比,奥布替尼发生BTK脱靶相关的不良事件(如房颤/房扑、腹泻等)的发生率更低。

  据悉,奥布替尼是诺诚健华自主研发的1类创新药,主要用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病,并获得国家重大新药创制专项立项支持。

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