中国新冠病毒疫苗附条件上市

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  12月31日,科技日报记者在国新办新闻发布会上获悉,12月30日,国家药品监督管理局依法批准了国药中生北京公司研发的新冠灭活疫苗附条件上市,这是我国首个附条件上市的新冠疫苗。

  有条件批准上市是指用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病的药品、公共卫生方面急需的药品,现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求,但药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值,因临床急需,在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。

  国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新表示,自6月份批准三个疫苗紧急使用以来,我国新冠疫苗接种150万剂次,有6万多人赴境外高风险地区,没有出现严重感染的病例报告,安全性得到了充分的证明,有效性得到了一定的验证。

  国家药品监督管理局副局长陈时飞介绍,我国新冠疫苗附条件获批上市后,国家药监局将监督企业履行质量安全的责任,每批疫苗都要进行批签发,国家药监局将督促国药集团中生北京公司依法依规继续按计划开展Ⅲ期临床试验,要把Ⅲ期临床试验和其他附条件上市后的研究保质保量完成,根据研究的进展和取得的数据结果,以及上市后预防接种中的异常反应等情况,及时更新、补充疫苗的说明书、标签等,并按照规定向药品监管部门申请核准,或者申报备案。

  据报道,国药中生北京公司新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示,该疫苗接种后安全性良好,免疫程序两针接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体,中和抗体阳转率为99.52%,疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病(COVID-19)的保护效力为79.34%,数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中相关标准要求。

  截至目前,12月以来,美国先后宣布辉瑞和默德纳生产的新冠疫苗获批紧急使用,一些国家也开启了疫苗的紧急接种。我国也在前不久开展了部分重点人群的新冠疫苗接种工作。

  来源:科技日报

  编辑:张琦琪

  审核:管晶晶

  终审:冷文生

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